Google Website Translator

czwartek, 27 września 2012

"OSZUKAŃCZA" MEDYCYNA?

Ben Goldacre to zabawny gość - mówiący jak na mój gust przynajmniej 1089 słów na sekundę, z furą włosów na głowie przypominającymi raczej baranka po kiepskiej trwałej niż cokolwiek innego. Ma też typowo angielskie, słodko-gorzkie poczucie humoru, a mimo to prawie nigdy się nie uśmiecha.  Dość łatwo możnaby go wziąć za komika, gdyby nie fakt, że jest doktorem medycyny i epidemiologiem-statystykiem. Jakby to nie zajmowało mu wystarczająco wielu godzin na dobę, to pisze książki ("Bad Science", oraz wydaną na dniach "Bad Pharma"), prowadzi własną kolumnę w "Guardianie" oraz dwa blogi (mniej oraz bardziej poważny) i reguralnie twitteruje do swoich przeszło 225 tysięcy czytelników. Uff.

Co jeszcze warto wiedzieć o Benie? Że jest irytująco odporny zarówno na "bullshit", jak i na poprawność polityczną.  I chyba to, że mówi o rzeczach ważnych. Stąd  zapewne jego zamiłowanie do demaskowania nonsensów, szarlatanów, homeopatów i pseudonauki (wpiszcie jego imię na youtubie a sami zobaczycie jaki to bezlitosny gość). A ostatnio również przekrętów "wielkiej farmy".


W swoim ostatnim artykule w "Guardianie" (który jest de facto fragmentem jego najnowszej książki) Goldacre opisuje kilkanaście takich "przekrętów" i zwraca uwagę na poważny problem: zatajania niepochlebnych wyników badań przez koncerny farmaceutyczne. Że co?

Na przykład reboksetyna - popularny antydepresant. Nawet Goldacre przypisywał go swoim pacjentom, po zrobieniu wszystkiego co w swojej mocy, by upewnić się, że lek jest godny zaufania: przeczytał wszystkie dostępne publikacje naukowe na temat tego leku, upewnił się, że ma lepszy efekt od placebo (wykazane w jednej próbie) i jest tak dobry jak konkurencyjne leki na rynku (wykazane w trzech eksperymentach). Wszystko to poparte dobrze zaprojektowanymi badaniami, z przyzwoitą liczbą uczestników. Nie pozostało nic innego jak wypisać receptę. 

Ale Ben, zarówno jak tysiące lekarzy i pacjentów, został wprowadzony w błąd: okazuje się, że nie wszystkie badania przeprowadzone nad skutecznością reboksetyny zostały opublikowane. Co zostało zatajone? To, że było w sumie 7 eksperymentów porównujących ten lek z placebo - nie jeden - z dziesięciokrotnie (tak! 10x!) wyższą liczbą uczestników. Sześć z tych prób pokazało, że reboksetyna nie jest lepsza w leczeniu depresji od zwykłej tabletki cukrowej (placebo). Tylko pozytywny wynik ujrzał (publiczne) światło dzienne. Co z porównaniem reboksetyny do konkurencyjnych leków? Okazuje się, że istnieją dane od trzykrotnie większej liczby pacjentów, które zastały zatajone i które pokazały, że stan uczestników badania przyjmujących reboksetynę w zasadzie się pogorszył w porównaniu z pacjentami przyjmujących konkurencyjne leki. Jakby tego było mało, zatajone dane jasno pokazały, że reboksetyna miała też więcej skutków ubocznych.
  
Jak przypomina Goldacre: to jest, najprościej w świecie, oszustwo naukowe. Jeśli opublikowałabym artykuł naukowy, gdzie arbitralnie "zignorowałabym" połowę pomiarów, społeczność naukowa od razu podniosłaby krzyk, nazwałaby mnie oszustką i wycofała artykuł z obiegu. W badaniach klinicznych tak się nie dzieje. 


Esomeprazol - niby lek na wrzody, który nie ma nic do
czynienia z lekami opisywanymi tutaj, ale
potrzebowałam zdjęcia tabletek ;) Źródło: Wikipedia

Jakim cudem istnieje system, gdzie nie tylko informacje o braku działania jakiegoś leku mogą zostać wrzucone do szuflady, ale również dane na temat ich negatywnych skutków? Dzieje się tak, bo koncerny farmaceutyczne rządzą się po trosze własnymi prawami. Naturalnie, każda firma farmaceutyczna powinna  uzyskać zgodę na przeprowadzenie badań klinicznych (w Polsce od  Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), następnie badania te są wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Choć starałam się doczytywać obszerne materiały w tej dziedzinie, nie doszukałam się informacji o konieczności publikowania wszystkich zarejestrowanych prób klinicznych w Polsce. Jedynie "Zbiór zasad prowadzenia badań klinicznych" wspomina o "Umieszczaniu, jeśli to możliwe, danych dotyczących badania zgodnie ze standardem strony www.clinicaltrials.gov na polskojęzycznych stronach internetowych sponsorów (firm farmaceutycznych)". 

Czy upowszechnione czy nie, dane muszą trafić do wewnętrznego kontrolera czy grupy rządu, która wcale nie ma obowiązku dzielenia się tymi informacjami z lekarzami czy naukowcami. Na przykład Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) - agencja rządowa odpowiedzialna za, między innymi, kontrolę żywności, suplementów diety i leków - nie spieszy sięz publikacją posiadanych danych. Pomimo istnienia od 2007 roku obowiązku publikowania wyników wszystkich przeprowadzonych badań klinicznych w USA  na stronie www.clinicaltrials.gov, w 2009 roku mniej niż jedna czwarta wszystkich wyników ujrzała światło dzienne. W takiej sytuacji, jeżeli te dane nie są dostępne na stronach internetowych, około połowa badań klinicznych doświadcza pewnego rodzaju zatajeń, a negatywne wyniki mają dwukrotnie mniejszą szansę publikacji w periodykach naukowych niż dane pozytywne, jakim cudem lekarze i pacjenci mogą rzetelnie ocenić wartość i zagrożenia związane z zażywaniem określonych leków?

Nie jest tak, że problem jest nowy i nic nie próbowano z nim zrobić: próbowano. Próbowano wprowadzać obowiązek rejestracji planowanych prób klinicznych, tak by gdy badania zostały zakończone, możnaby zweryfikować ich wyniki i sprawdzić, czy zostały opublikowane. Nakaz ten jednak był i nadal jest ignorowany. Również periodyki naukowe próbowały włączyć się do walki z tendencyjnością publikacji i ogłosiły, że niezarejestrowane badania kliniczne nie będą mogły być opublikowane (tak jakby to coś zmieniało ;) ), ale nawet tutaj nie ma konsekwencji: Goldacre powołuje się na artykuł naukowy z 2008 pokazujący, że blisko połowa opublikowanych badań klinicznych nie była prawidłowo zarejestrowana, a jedna czwarta nie była zarejestrowana wcale. 

Jak zatem walczyć z tym problemem? Goldacre sugeruje dwa rozwiązania:

1) konieczność publikacji wyników wszystkich badań klinicznych (współczesnych i przeszłych) przeprowadzonych na ludziach z użyciem wszystkich leków dostępnych obecnie na rynku - a konieczność ta nie powinna być tylko świstkiem papieru, a regułą konsekwentnie wdrażaną przez wszystkich zaangażowanych.

2) konieczność mówienia o tych problemach i uzmysławianie wszystkim, że one wciąż są i istnieją. 

Co tym samym czynię.

7 komentarzy:

  1. Czytałam też gdzieś o praktyce nieuwzględniania w analizach danych pacjentów, którzy zmarli w trakcie badań klinicznych lub zrezygnowali z nich ze względu na pogorszenie stanu zdrowia - bo przecież nie wypełnili do końca procedury :) Ale nie potrafię tych informacji zweryfikować.

    Doskonale rozumiem, że koncerny farmaceutyczne chcą zarobić. To nie są organizacje charytatywne, w takie badania inwestuje się ogromne pieniądze. Problem pojawia się wtedy, gdy zysk jest JEDYNYM celem. Pamiętam, jak na konferencji poświęconej m. in. opracowywaniu nowych leków nasłuchałam się o rynku i agresywnych planach sprzedaży, a słowo "pacjent" nie padło ani razu.

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. dokładnie o tego typu praktykach pisze Goldacre w swojej najnowszej książce. I całkowicie się z tobą zgadzam-pacjent powinien być najważniejszy. Bo zatajanie danych to nie tylko zagrożenia zdrowotne, oszukiwanie pacjentów i lekarzy, ale również okłamywanie wolontariuszy biorących udział w badaniach kontrolnych leków - bo w ogromnej mierze decydują się oni przystąpć do takich badań w wierze, że poprawią one obecny stan wiedzy. Czy poddaliby się testom wiedząc, że blisko połowa wyników nigdy nie ujrzy światła dziennego? Póki co, jak widać, większe znaczenie mają prywatni inwestorzy. Ale zobaczmy - Ben Goldacre ma spory posłuch, więc miejmy nadzieję, że jego akcje okażą się tym kamyczkiem rozpoczynającym lawinę. Oby międzynarodową :)

      Usuń
  2. Problem by nie istniał, gdyby nie styk państwo/biznes. Obecnie to agencje państwowe de facto decydują o tym czy dany lek będzie premiowany (wpisany na listę refundacji, dopuszczony do obrotu, zatwierdzony w przypadku konkretnych terapii itd.) czy nie, a decyduje... urzędnik, który zawsze będzie zarabiał mniej niż to co może mu zaoferować koncern.

    rozwiązaniem była by CAŁKOWITA prywatyzacja sektora ubezpieczeń zdrowotnych - to ubezpieczyciel płacił by za moje leczenie - i to on dysponując dużymi środkami finansowymi oraz armią prawników mógł by toczyć równorzędną walkę z koncernami farmaceutycznymi. Bo przecież w razie braku poprawy mojego stanu zdrowia pomimo terapii, koszty były by ponoszone nadal, więc walczył by w de facto własnym interesie.

    Oczywiście gdyby doszło do porozumienia ubezpieczyciela z koncernami farmaceutycznymi, było by nieciekawie - ale tu przynajmniej istnieje konflikt interesów - więc szanse "dogadania się" są stosunkowo małe.

    Ze strony naukowej - rozwiązaniem są propozycje Goldacre'a

    OdpowiedzUsuń
  3. @makroman "Oczywiście gdyby doszło do porozumienia ubezpieczyciela z koncernami farmaceutycznymi, było by nieciekawie - ale tu przynajmniej istnieje konflikt interesów - więc szanse "dogadania się" są stosunkowo małe."

    Paradne. Przecież w takiej sytuacji podręcznikowym rozwiązaniem jest założenie kartelu firm ubezpieczeniowych i farmaceutycznych.

    OdpowiedzUsuń
  4. Prorock - a kto się w takim kartelu ubezpieczy?

    OdpowiedzUsuń
    Odpowiedzi
    1. @makroman "a kto się w takim kartelu ubezpieczy?"

      To nie jest trudne pytanie, więc sam sobie możesz na nie odpowiedzieć. To przecież ty chcesz w taki sposób rozwiązać problem.

      Usuń
    2. odpowiedź brzmi - NIKT! NIKT inteligentny - choć znając poziom ogłupienia serwowany ludziom poprzez mendia ze szczególnym uwzględnieniem TV i... portalów społecznościowych! - owo "NIKT" może oznaczać tysiące.

      Obecnie kartele tworzą się ZA przyzwoleniem polityków i urzędników - nawet nie potrzeba ustaw antytrustowych wystarczą zapisy umożliwiające wejście na rynek ubezpieczycieli dysponujących średnim kapitałem (małe banki, spółdzielnie itp) bo to zagwarantuje wysoki poziom konkurencji.
      Obecnie poziom ten jest zawyżony do stanu "bardzo wysoki" kapitał - czyli żadnej świeżej konkurencji nie ma - nie ma też ryzyka bankructwa - bo o to dbają już socjalistyczni politycy (vide - Barack Obama)

      Usuń